2025/06/29 21:50:57
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6月27日盘后, 信达生物(01801.hk) 公告,gcg/glp-1双受体激动减重药物信尔美(玛仕度肽注射液)获中国国家药品监督管理局批准上市,适用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
公告显示,信尔美是全球首个且唯一上市的gcg/glp-1双受体激动减重药物,能够增加减重效果并降低内脏脂肪含量。其iii期注册临床研究结果显示,在48周时,信尔美4mg和6mg组受试者体重相较基线下降≥5%的比例分别为73.5%和82.8%。信达生物表示,此次信尔美获批是公司在心血管及代谢领域取得的又一里程碑突破。
目前玛仕度肽的第二项nda正在国家药监局受理审评中,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了七项iii期临床研究,包括在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病(mafld)受试者中开展的iii期临床研究,在中国阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)合并肥胖受试者中开展的iii期临床研究等。
另外玛仕度肽的多项新临床研究进行中或计划启动,包括治疗青少年肥胖的iii期临床研究,及治疗代谢相关脂肪性肝炎(mash)等。
据太平洋证券研报,玛仕度肽是信达生物与礼来合作开发的glp-1r/gcgr双重激动剂,信达生物具有中国权益。玛仕度肽是全球首款基于oxm(胃泌酸调节素)的glp-1r/gcgr长效双重激动剂药物,不仅可通过激动glp-1r促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重,还可通过激动gcgr增加能量消耗增强减重疗效,同时改善肝脏脂肪代谢。2019年8月,信达生物和礼来达成合作,共同推进玛仕度肽在中国的开发和商业化。
近几年来,glp-1靶点药物热度持续高企。据江海证券研报,2025年第一季度,司美格鲁肽全球销售额超过k药(帕博利珠单抗),暂时坐上全球“药王”宝座。与此同时,全球范围内药企争相布局,glp-1赛道竞争日益白热化。平安证券认为,减脂增肌赛道、超长效制剂以及口服制剂有望成为新的增长点。
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